home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ SysOp's Arsenal / SysOp's Arsenal 1 (Arsenal Computer).ISO / doorware / chetah15.exe / FDA00106.TXT < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-08-10  |  5.4 KB  |  141 lines
  1.                                Federal Register
  2.                                Vol. 59, No. 126
  3.                              Friday, July 1, 1994
  4.  
  5. 21 CFR Part 520
  6.  
  7. Oral Dosage Form New Animal Drugs; Praziquantel, Pyrantel Pamoate, and
  8. Febantel Tablets
  9.  
  10. AGENCY:  Food and Drug Administration, HHS.
  11.  
  12. ACTION: Final rule.
  13.  
  14. SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is amending the animal drug
  15. regulations to reflect approval of a new animal drug application (NADA) filed
  16. by Miles, Inc. The NADA provides for the oral use in dogs of either of two
  17. tablets containing different concentrations of praziquantel, pyrantel pamoate,
  18. and febantel for the removal of tapeworms, hookworms, ascarids, and whipworms.
  19.  
  20. EFFECTIVE DATE: July 1, 1994.
  21.  
  22. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Marcia K. Larkins, Center for Veterinary
  23. Medicine (HFV─112), Food and Drug Administration, 7500 Standish Pl.,
  24. Rockville, MD 20855, 301─594─0614.
  25.  
  26. SUPPLEMENTARY INFORMATION: Miles, Inc., Agriculture Division, Animal Health
  27. Products, P.O. Box 390, Shawnee Mission, KS 66201, filed NADA 141─007 that
  28. provides for the oral use in small dogs (up to 11.4 kilograms (kg) or 25
  29. pounds (lb) of a tablet containing 22.7 milligrams (mg) of praziquantel, 22.7
  30. mg of pyrantel (as pyrantel pamoate), and 113.4 mg of febantel for the removal
  31. of certain tapeworms, hookworms, ascarids, and whipworms. The NADA also
  32. provides for the use in medium and large dogs (11.8 kg and or over 26 lb and
  33. over) of a tablet containing three times the preceding concentrations. The
  34. NADA is approved as of May 19, 1994, and the regulations are amended in part
  35. 520 (21 CFR part 520) by adding new  520.1872 to reflect the approval. The
  36. basis for approval is discussed in the freedom of information summary.
  37.  
  38. Under section 512(c)(2)(F)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21
  39. U.S.C. 360b(c)(2)(F)(ii)), this approval for nonfood producing animals
  40. qualifies for 3 years of marketing exclusivity beginning May 19, 1994, because
  41. the application contains reports of new clinical or field investigations
  42. (other than bioequivalence studies) essential to the approval of the
  43. application and conducted or sponsored by the applicant.
  44.  
  45. In accordance with the freedom of information provisions of part 20 (21 CFR
  46. part 20) and  514.11(e)(2)(ii) (21 CFR 514.11(e)(2)(ii)), a summary of safety
  47. and effectiveness data and information submitted to support approval of this
  48. application may be seen in the Dockets Management Branch (HFA─305), Food And
  49. Drug Administration, rm. 1─23, 12420 Parklawn Dr., Rockville, MD 20857,
  50. between 9 a.m. and 4 p.m., Monday through Friday.
  51.  
  52. The agency has carefully considered the potential environmental effects of
  53. this action. FDA has concluded that the action will not have a significant
  54. impact on the human environment, and that an environmental impact statement is
  55. not required. The agency's finding of no significant impact and the evidence
  56. supporting that finding, contained in an environmental assessment, may be seen
  57. in the Dockets Management Branch (address above) between 9 a.m. and 4 p.m.
  58. Monday through Friday.
  59.  
  60. List of Subjects in 21 CFR Part 520
  61.  
  62. Animal drugs.
  63.  
  64. Therefore, under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and under authority
  65. delegated to the Commissioner of Food and Drugs and redelegated to the Center
  66. for Veterinary Medicine, 21 CFR part 520 is amended as follows:
  67.  
  68. PART 520 ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS
  69.  
  70. 1. The authority citation for 21 CFR part 520 continues to read as follows:
  71.  
  72. Authority: Sec. 512 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C.
  73. 360b).
  74.  
  75. 2. New  520.1872 is added to read as follows:
  76.  
  77.  520.1872 Praziquantel, pyrantel pamoate, and febantel tablets.
  78.  
  79. (a) Specifications. Each tablet contains either:
  80.  
  81. (1) Tablet No. 1: 22.7 milligrams praziquantel, 22.7 milligrams pyrantel base,
  82. and 113.4 milligrams febantel; or
  83.  
  84. (2) Tablet No. 2: 68 milligrams praziquantel, 68 milligrams pyrantel base, and
  85. 340.2 milligrams febantel.
  86.  
  87. (b)  Sponsor. See 000859 in  510.600(c) of this chapter.
  88.  
  89. (c)  Conditions of use (1)  Dogs (i)  Amount. Administer as a single dose
  90. directly by mouth or in a small amount of food as follows:
  91.  
  92. c4,L2,nj,s30,r30,10,10 [col head 1] Weight of animal [col head 2] Kilograms 
  93. [col head 2] Pounds [col head 1] Number of tablets per dose [col head 2]
  94. Tablet no. 1  [col head 2] Tablet no. 2
  95.  
  96. 0.9 to 1.8     2 to 4     1/2     
  97.  
  98. 2.3 to 3.2     5 to 7     1     
  99.  
  100. 3.6 to 5.4     8 to 12     1 1/2     
  101.  
  102. 5.9 to 8.2     13 to 18     2     
  103.  
  104. 8.6 to 11.4     19 to 25     2 1/2     
  105.  
  106. 11.8 to 13.6     26 to 30              1
  107.  
  108. 14.1 to 20.0     31 to 44              1 1/2
  109.  
  110. 20.4 to 27.2     45 to 60              2
  111.  
  112. 27.7 to 33.6     61 to 74              2 1/2
  113.  
  114. 34.0 to 40.9     75 to 90              3
  115.  
  116. 41.3 to 47.2     91 to 104              3 1/2
  117.  
  118. 47.7 to 54.5     105 to 120              4
  119.  
  120. (ii) Indications for use. For the removal of tapeworms (Dipylidium caninum,
  121. Taenia pisiformis, Echinococcus granulosus); hookworms (Ancylostoma caninum,
  122. Uncinaria stenocephala); ascarids (Toxocara canis, Toxascaris leonina); and
  123. whipworms (Trichuris vulpis) in dogs.
  124.  
  125. (iii)  Limitations. Do not use in pregnant animals. Do not use in dogs
  126. weighing less than 0.9 kilogram (2 pounds) or puppies less than 3 weeks of
  127. age. Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed
  128. veterinarian.
  129.  
  130. Dated: June 21, 1994.
  131.  
  132.  Stephen F. Sundlof,
  133.  
  134.  Director, Center for Veterinary Medicine.
  135.  
  136. [FR Doc. 94─16090 Filed 6─30─94; 8:45 am]
  137.  
  138. BILLING CODE 4160─01─F
  139.  
  140.  
  141.